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是否所有涉及致突變性試劑、雜質或區域選擇性化學異構或立體異構體的所有步驟均需要包括在3.2.S.2.2部分的工藝描述中？

不。ICH Q11起始物料選擇總則并不建議將所有涉及致突變性試劑、雜質的所有步驟均包括在3.2.S.2.2部分的工藝描述中。同樣地，總則并不建議將所有涉及區域選擇性化學異構或立體異構（可能會導致產生區域選擇性化學異構或立體異構）的所有步驟均包括在3.2.S.2.2部分的工藝描述中。但是，當決定3.2.S.2.2部分是否需要包括這些致突變毒性試劑、雜質或區域選擇性化學異構或立體異構體時，需要應用ICH Q11關于雜質的其它總則要求（問&答5.2、5.3、5.4）和包括足夠的生產工藝的要求（問&答5.6）。例如，如果應用ICH Q11總則，致突變性化合物可能會在起始物料之前引入，也可能起始物料本身就具有遺傳毒性。

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